浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司

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和澤醫(yī)藥探索中藥研發(fā)“同名同方藥”新機遇

發(fā)布時間:2023-03-31 瀏覽次數(shù):6122

國家頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好,中醫(yī)藥創(chuàng)新跨入新時代。當前,我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來黃金發(fā)展期。

近年來,伴隨著《同名同方藥研究技術指導原則(試行)》《中藥注冊管理專門規(guī)定》等系列政策頒布,同名同方藥備受矚目,成為當前行業(yè)的熱點。

3月31日,“中藥新政策下同名同方藥戰(zhàn)略布局、實操難點解析專題研討會”在杭州舉辦,本次會議是第二屆MAH&CXO精準對接會暨藥物經(jīng)濟學研究論壇的中藥主題分會,由浙江省藥品監(jiān)督管理局,浙江省藥學會,浙江中醫(yī)藥大學和杭州市錢塘區(qū)政府共同指導,由浙江省藥品MAH平臺承辦,杭州和澤遠志中藥科技有限公司協(xié)辦。

大會邀請了中醫(yī)藥領域的權威專家,與來自國內(nèi)各科研院所、生產(chǎn)銷售和醫(yī)療機構的百余名參會嘉賓一起共探同名同方藥的開發(fā)機遇,進一步推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展,激發(fā)中藥新藥研制的活力。

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“同名同方藥”迎來發(fā)展風口

同名同方藥是指通用名稱、處方、劑型、功能主治、用法及日用飲片量與同名同方已上市中藥相同,且在有效性、安全性、質(zhì)量可控性方面不低于該已上市中藥的制劑,可以理解為類似于中藥仿制藥。

本次會議全面解析了中藥同名同方藥政策、對同名同方藥開發(fā)過程需要重點關注的對照藥遴選、有效性證據(jù)收集、豁免臨床研究要點、藥學研究關鍵點、藥毒理研究要點以及知識產(chǎn)權保護等多個實操性問題作了主題探討。

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發(fā)力中藥研發(fā)打造增長新引擎


“同名同方藥”政策的加速推動,意味著中藥仿制的巨輪即將起航,過硬的技術實力和產(chǎn)品質(zhì)量才能立足當下,成為“新藥品時代”的制勝之道。


近年來,中醫(yī)藥多項利好政策落地,引領中藥創(chuàng)新藥駛?cè)肟燔嚨?。和澤醫(yī)藥積極轉(zhuǎn)型升級,聯(lián)合浙江中醫(yī)藥大學,憑借雙方良好的藥學研究基礎以及品牌底蘊,前瞻性布局中藥領域,成立了杭州和澤遠志中藥科技有限公司,向中藥領域創(chuàng)新拓展,致力于推動中藥發(fā)展。

和澤遠志專注于中醫(yī)藥領域,以中醫(yī)藥技術研發(fā)為核心的創(chuàng)新型服務機構,可為各類客戶提供中藥新藥、同名同方、經(jīng)典名方、保健品、院內(nèi)制劑的開發(fā)與轉(zhuǎn)化等研發(fā)服務。

在同名同方藥領域,截止2023年3月,和澤遠志圍繞中醫(yī)優(yōu)勢病種,并結合近幾年市場銷售情況,對1600多個品種的知識產(chǎn)權概況,是否為獨家品種或獨家劑型,是否為中保/醫(yī)保/基藥品種,是否有多基原,關鍵工藝參數(shù)是否明確等作了全面調(diào)研,遴選出50多個免臨床研究、免藥理和毒理研究的優(yōu)勢品種,并與全國范圍內(nèi)多家客戶完成立項,啟動合作開發(fā)的項目達10余個。


浙江中藥大學的副校長、黨委委員吳承亮在采訪中表示,當前黨和國家領導人以及各級政府都在鼓勵中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新與守正發(fā)展,中藥的審評審批體系的改革也漸趨完善,浙江中醫(yī)藥大學正在努力建設一流中醫(yī)藥大學,通過與企業(yè)成立合資公司的方式積極探索產(chǎn)學研合作新模式。


在新時代,中醫(yī)藥行業(yè)正迎來了黃金發(fā)展期,同名同方藥的開發(fā)也步入了春天。我們堅信,只有深入挖掘中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化內(nèi)涵,大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè),才能讓古老的中醫(yī)藥在新時代煥發(fā)勃勃生機,最終實現(xiàn)傳承精華、守正創(chuàng)新。


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