成人a片永久免费网站_永久在线观看_免费爱爱视频网站_美丽的姑娘免费播放影视大全_在线视频亚洲精品_色天使色偷偷av一区二区

 自國家仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工程啟動以來，一致性評價申報高峰即將到來，和澤醫(yī)藥承接的數(shù)十個一致性評價項目也即將進入收獲期。2018年4月20日，由和澤醫(yī)藥承接研發(fā)的一致性評價項目（YZX-RSF-007）接受國家藥監(jiān)局組織的研制現(xiàn)場核查，這是我公司申報的第一個一致性評價項目接受國家級的現(xiàn)場核查。  

公司及項目研究情況介紹

本次現(xiàn)場核查，國家藥監(jiān)局專家針對一致性評價項目的研發(fā)特點，詳細查閱了申報項目的原始記錄，并嚴格檢查了溶出研究、質(zhì)量研究、工藝研究、留樣管理和數(shù)據(jù)完整性管理等崗位。同時對公司的質(zhì)量管理體系做了延伸檢查，對研發(fā)相關(guān)的臺賬、標準操作規(guī)程、設(shè)備檔案、人員培訓、物料管理、人員簽名、購進發(fā)票、驗證文件等方面都進行了系統(tǒng)認真的檢查和仔細詢問。核查期間，對國家藥監(jiān)局專家提出的各類問題，我公司項目相關(guān)人員都及時進行了耐心、準確、專業(yè)的回答。核查結(jié)束，專家組對和澤醫(yī)藥的質(zhì)量管理體系和項目管理體系給予了高度認可，同時也為我們提出了寶貴的意見。核查結(jié)論：零缺陷！

研制現(xiàn)場核查

和澤醫(yī)藥自2010年建立研發(fā)質(zhì)量管理體系（DQA）以來，始終堅持藥品研發(fā)質(zhì)量為本的理念，先后經(jīng)歷上百次的質(zhì)量審計及接受了PQE歐盟標準的質(zhì)量審計，本次國家局檢查的順利通過也是對和澤醫(yī)藥多年堅持的充分肯定。